REGISTRACIJA

Lijekovi, medicinska sredstva ili dijetetski preperati – Assensus je tu da vam omogući da proces registracije bude proveden po lokalnim zahtjevima i pruži punu podršku tokom cijelog trajanja procesa kao i nakon dobivanja odobrenja. Želite da registrujete samo jedan proizvod u saradnji s nama ili da budemo odgovorni za registraciju cijele palete proizvoda, Vi birate, jer je nama naš partner je uvijek na prvom mjestu i sve se realiuzuje prema dogovoru. Vi zahtjevate – mi sprovodimo.

Usluge administrativne podrške u vezi sa registracijskim postupcima:

• Priprema i predaja dokumentacije za dobivanje odobrenja za stavljanja lijeka u promet
• Priprema i predaja dokumentacije za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet
• Priprema i predaja dokumentacije za izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet
• Upis u Registar medicinskih sredstava, uključujući i obnovu upisa u Registar kao i zahtjev za izmjenu Potvrde
• Priprema i predaja dokumentacije za dobivanje dozvole za uvoz i stavljanje u promet dijetetskih preparata na područje Federacije BiH/RS
• Program podrške za uvoz uzoraka lijekova i referentnih standarda u postupcima registracije -konsultacija i podrška uvoza uzoraka
• Podrška i praćenje u toku procedure apliciranja za dobivanje/obnove/izmjene odobrenja za stavljanje preparata u promet

VIGILANSA

Osnovali smo PV/MV jedinicu. Širok spektar usluga iz ove oblasti omogućuju Vama kao farmaceutskoj kompaniji ispunjavanje zahtjeva i obaveza u skladu s važećom legislativom. Brinemo se o sigurnosnim mjerama Vaših preparata i vršimo procjenu i prijavljivanje neželjenih efekata lijekova, periodično predavanje PSUR-eva i sve dodatne usluge u oblasti vigilanse.
Procjenjujemo, prikupljamo i prijavljujemo saznanja o rizicima primjene medicinskog sredstva

• Svakodnevno prijavljivanje lokalnih i stranih
  Individual Case Safety Report u ALMBIH i sjedište kompanije
• Prijavljivanje u sjedište kompanije i ALMBIH neželjenih događaja iz postmarketinških kliničkih ispitivanja
• Priprema i staranje o periodičnim izvještajima, uključujući PSUR,DSUR i Upozorenja o sigurnosti proizvoda u skladu s SOP-ovima i važećim regulatornim zahtjevima
• Praćenje lokalne naučne literature radi analize članaka i eventualno prijavljivanje informacija
• Provođenje odgovarajuće obuke za uposlenike o osnovima farmakovigilance a u skladu sa poslovnim potrebama
• Održavane sistema kvaliteta i relevantna izvještavanja

KLINIČKA ISPITIVANJA

Assensus Vam pruža usluge savjetovanja iz područja kliničkog istraživanja/ ispitivanja lijekova i medicinskih sredstava u provođenju i monitoringu kliničkih istraživanja/ispitivanja

ZAŠTO PROVODITI KLINIČKA ISTRAŽIVANJA / ISPITIVANJA LIJEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA U BOSNI I HERCEGOVINI

• Istraživači i pacijenti su veoma motivirani za sudjelovanje u kliničkim istraživanjima/ispitivanja lijekova i medicinskih sredstava jer mogu imati značajnu korist od novih lijekova i pristup najboljim ljekarima kao i boljoj zdravstvenoj zaštiti;
• Razvijena referalna mreža za praćenje kvaliteta i efekata liječenja;
• Brzo uspostavljanje kontakata sa potencijalnim učesnicima;
• Veliki broj pacijenata koji se prvi put liječe datim lijekom (drug naive);
• GCP standard inkorporiran u lokalne zakone;

NEKE OD OBLASTI IZ KOJIH NUDIMO STRUČNOST:

Kardiologija / Endokrinologija / Gastroenterologija / Hematologija / Karcinom dojke / CRC / Onkologija / NSCLC / Prostata / Ortopedija i traumatologija / Pedijatrija / Pulmologija (astma i hronično opstruktivna plućna bolest) / Vaskularna i kardiohirurgija / Virologija (hepatitis C)